Specialist* Batch Record Review - Roche Mannheim

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

Bearbeitung Abweichungen, CAPAs und Prozess Changes (z.B. Recherche nach Abweichung etc.):

• Bearbeitung von Abweichungen inkl. Impact Analyse, Root Cause Analyse und Ableitung von CAPAs im elektronischen System Veeva
• Planung, Koordination und Durchführung von Changes im System Veeva
• Planung, Koordination und Durchführung von CAPAs im System Veeva

Betriebliche Durchsicht der Chargen Papiere:

• Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
• Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
• Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
• Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder aus Abweichungen(z.B. HAB Recherchen im Archiv)
• Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
• Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb.

Prozessoptimierungen:

• Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
• Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
• Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten

Koordinative Tätigkeiten:

• Schnittstellenübergreifende Koordination des Chargen Reviews zum Abbau eines kritischen Abarbeitungsbacklogs
• Mitarbeit bei der nachhaltigen Verbesserung des Schnittstellen übergreifenden Prozesses.

Das sollten Sie als Specialist* Batch Record Review mitbringen: 

• Abgeschlossener Studium Biotechnologie oder vergleichbar
• Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
• Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen
• Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene Kenntnisse im Pharmaumfeld
• Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
• Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
• Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.

* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!