MES Change Specialist * Roche Mannheim

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

Wertstrom übergreifende Vorbereitung von MES MBR
Änderungen

• Zentrale Ansprechperson bei Änderungswünschen aus den Wertströmen A, B
  und C bez. des elektronischen Master Batch Records im MES.

• Erfassen von Änderungswünschen, Wertstrom übergreifende Harmonisierung
  der Anforderungen an den MES MBR

• Abstimmung der Prioritäten der Änderungsanforderungen

• Unterstützen bei den zugehörigen Prozessen und Vorbereitung von Governance
  Entscheidungen bei der Erzeugung / Änderung von Stammdaten und
  Prozessschritten im MES oder weiteren Systemen.

Planung von MES MBR Änderungen

• Unterstützung der operativen Bereiche bei oder durch Erstellung, Planung und
  Koordination der erforderlichen Changes (Planned Event Owner)

• Kommunikation der Änderungen mit der durchführenden Support Organisation,
  Prüfung der MBR Anforderungsspezifikation

• Zentraler Ansprechpartner zur durchführenden Support Organisation bei Fragen
  bez. Umsetzung und Implementierung der Änderungen in den MES Rezepten

Koordination und Verifikation von MBR Änderungen (Hauptbestandteil der Aufgaben)

• Durchführung von Risikoanalysen basierend auf der Anforderungsspezifikation

• Erstellen von Testplänen für die MBR Rezept Verifikation

• Koordination und Durchführung der Verifikation von MBR Rezepten durch Screening Tests und dokumentierte Verifikationstests

• Abschluss der Verifikationstest durch Erstellen von Testberichten als Basis für die MBR Freigabe durch den Leiter der Herstellung und Quality

• Prüfen von Konsistenz der Master Batch Records mit SOPs

• Sicherstellen der Harmonisierung und Standardisierung der Value Stream übergreifenden MBR Elemente

• Koordination der Freigabe in Abstimmung mit Planung und MES Business Support

• Schulung der Key User bez. den implementierten Rezept Anpassungen und Unterstützung der Keyuser beim Prozess Training der Anwender
  
  

Mitarbeit in lokalen Projekten und Mitarbeit in globalen Projekten

• Mitarbeit in lokalen Projekten und Mitarbeit in globalen Projekten im Umfeld der Manufacturing 

• Applikationen unter der aktiven Anwendung relevanter Vos

• Projekte werden im Rahmen der Zuständigkeit selbständig unterstützt in Abstimmung mit den Fachbereichen und Schnittstellensystem-Verantwortlichen.

Das sollten Sie als MES Change Specialist * für Roche mitbringen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliche Ausbildung z.B.Pharmakant bzw. vergleichbare Qualifikation mit langjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld, Zusatzqualifikation als Techniker/Meister oder Bachelor im naturwissenschaftlichen Bereich wünschenswert (entsprechend im Stundensatz zu berücksichtigen)
• Langjährige Berufserfahrung (3-7 Jahre) im GMP-Umfeld
• Erste Berufserfahrungen in der Anwendung von IT-Applikationen im GxP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Produktion
• Erste Kenntnisse in den pharmazeutischen Produktionsprozessen
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Standard-Office-Software Kenntnisse
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift von Vorteil
• Gute allgemeine GxP-Kenntnisse und insb. für die Computerized System Validation (CSV) wünschenswert
• Passion für Systemkenntnisse (PharmaSuite) wünschenswert

* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!